记者(zhe) | 原祎鸣
11月4日，国家药监(jian)局发布了《关(guan)于注销汞溴红溶液(ye)等34个药品注册证(zheng)书的公告(gao)（2021年(nian)第132号）》（以下简称(cheng)为《公告》）。《公告》中显示，兰州和盛堂制药股(gu)份有限公司(si)、甘肃中天金(jin)丹药业有限公司的(de)安乃近片依(yi)申请注销。
20世纪(ji)20年代起，安(an)乃近开始作为解(jie)热镇痛药用于临床(chuang)。在很多“60后”“70后”的记忆中(zhong)，效果快(kuai)、价格便(bian)宜的安乃(nai)近成为了“退(tui)烧神药”。并且由(you)于长时间以来在农村(cun)基层医疗(liao)机构使用较多，安乃近还成为了《中华人民共和(he)国药典》（2005 年版）收载品种。
安(an)乃近是吡(bi)唑酮类解(jie)热镇痛抗炎药(yao)，为氨基比林和亚(ya)硫酸钠相结合的化(hua)合物，解热和镇(zhen)痛作用快且(qie)强，注射给药可(ke)迅速见效。安乃近在(zai)中国的适应证为(wei)：高热、头痛、偏头(tou)痛、肌肉痛、关(guan)节痛、痛(tong)经等。
然而，安乃近的副作(zuo)用相对较大，加之不规(gui)范用药等原因，临床上使用安乃近(jin)的恶性不良反应事件(jian)频发，主要不(bu)良反应表现为泌尿系(xi)统、血液系统与(yu)造血系统损(sun)伤，如粒细(xi)胞缺乏症、血小板(ban)减少症等，正剂量与(yu)超大剂量均可导致严(yan)重不良反应或药(yao)物不良事(shi)件的发生甚至致死。
今年4月，青岛市第(di)八人民医院药学(xue)部在《医药导报(bao)》发表的(de)一篇名为《近10年青岛(dao)市9家医院安乃(nai)近临床使(shi)用中安全性分析》中(zhong)表示，2008年(nian)至2018年(nian)十年间，反(fan)应监测系统共监测(ce)到安乃近制剂相关不(bu)良事件2099例(li)，其中出现严重不良(liang)反应报告112例。
由于(yu)种种不良反应，自(zi)20世纪60年代起，多国对安乃近进行撤(che)市处理，相继不(bu)再将安乃(nai)近应用于临床。例如(ru)，1974年(nian)和1977年，瑞(rui)典和美国陆续将安乃(nai)近的所有剂(ji)型撤市。此后，澳大利亚、法国、新加坡等30多个国(guo)家也分别(bie)采取措施对安乃近制(zhi)剂部分撤(che)市或限制使用(yong)措施。
但又由于与同(tong)等剂量的其(qi)他解热镇痛药比(bi)较，安乃近在短期(qi)用于缓解轻、中度疼(teng)痛时的致严重(zhong)不良反应的危(wei)险性并不高。1995年，瑞典又重新(xin)批准安乃近50mg片剂和500 mg·mL-1注射剂(ji)，用于短期治疗组织(zhi)损伤（ 例如手(shou)术损伤和创伤） 后的急性中、重度疼(teng)痛和急性中、重(zhong)度绞痛（ 例如尿道和胆(dan)道绞痛） 。
中国也(ye)于1982年淘汰了安乃(nai)近复方片剂，而其他制剂(ji) （如注射剂） 至今仍在使用，例(li)如安乃近片剂、滴(di)剂、注射剂，含安(an)乃近的药品(pin)均作为处(chu)方药管理。2017年，安乃近片(pian)、重感灵片胶囊等安(an)乃近制剂也被列入了(le)国家医保乙(yi)类品种目录。
2018年(nian)，一篇名为(wei)《美国禁用40年的退烧(shao)药，我们(men)还在给孩(hai)子吃》的文章在网络(luo)上引发关(guan)注，国家药监局(ju)两次发表(biao)有关安乃近制剂(ji)在中国的(de)安全性有效性(xing)和临床使用情况以回(hui)应质疑。
国家(jia)药监局相关(guan)专家认为，安乃近(jin)片剂和注射剂(ji)具有疗效(xiao)确切的优势，但(dan)也存在粒细(xi)胞缺乏症等(deng)严重不良反应，不良反应多发的(de)主要原因在(zai)于基层使用风(feng)险管控力度不(bu)足。另有专家分(fen)析，重感灵(ling)等复方安乃(nai)近制剂组方不尽(jin)合理，小儿解(jie)热栓用于儿童安(an)全风险也较为突出。
2017年，《医学理论与实践(jian)》中指出，安乃(nai)近相关制剂(ji)主要在基层使用，尤其是在偏(pian)远贫困山区，由于基层医(yi)疗水平相(xiang)对较差，医疗过程中(zhong)存在不合(he)理用药的风(feng)险。
同时(shi)，近年来国家(jia)药监局和(he)国内外研究都指(zhi)出，安乃近制剂不(bu)是临床必需药品(pin)，临床上可(ke)以选择安全性和有效(xiao)性更可靠(kao)的同类替代药品。
因此临(lin)床上使用安乃近的频(pin)率越来越低(di)，原北京和睦家医(yi)院药师门诊主任(ren)冀连梅也(ye)告诉界面新(xin)闻记者，目(mu)前，较大规模的医(yi)院几乎都不会使用安(an)乃近，仅有基层(ceng)医院使用安乃近(jin)。另据北(bei)京市药品阳光采购官(guan)网可看出，北京市(shi)使用安乃近(jin)的医院仅有四家，且(qie)均为基层医院。
从政策层面(mian)来看，2020年3月，国家药(yao)监局也曾发布过(guo)《关于注销安乃近注(zhu)射液等品种药品(pin)注册证书的(de)公告》（2020年第29号）和《关(guan)于修订安乃近相关(guan)品种说明书(shu)的公告》（2020年第34号）。其中明确规(gui)定中国禁止生(sheng)产、销售和(he)使用安乃近注(zhu)射液等品种，同时(shi)对安乃近片等(deng)品种说明书(shu)进行修订。
其中(zhong)，安乃近片说明书(shu)需要增加以下警示(shi)语：本品可能引起血(xue)液系统严重不良(liang)反应，如粒细胞缺乏(fa)症、血小板减少性(xing)紫癜、再生(sheng)障碍性贫血等(deng)。本品还可(ke)能引起严重过(guo)敏反应，如重(zhong)症药疹、过敏性休克(ke)等。请在医师(shi)的指导下(xia)使用本品(pin)，了解用药风(feng)险。本品一般不作(zuo)为首选用药，仅在病情急(ji)重，且无其他有效药(yao)品治疗的(de)情况下使用。本品禁(jin)用于18岁(sui)以下青少年儿童(tong)。
截至(zhi)目前，国家(jia)药监局国与安(an)乃近相关(guan)的药品批准文号855个，生产企(qi)业多达几百家。但(dan)据央广网报道，目前大多数企(qi)业已经停止(zhi)生产安乃近片。
曾经的(de)“退烧神(shen)药”，已逐步退(tui)出历史的(de)舞台。
